2011年8月11日,北京藥監局召集在京輸液泵廠家召開輸液泵再評價工作會議,包括北京科力建元醫療科技有限公司在內,北京共有10家輸液泵生產企業參加了此次會議。
為加強已上市醫療器械產品的監督管理,發現已上市醫療器械在使用和生產設計環節存在的安全性問題,采取措施控制器械風險,探索醫療器械上市后再評價工作模式,計劃2011年開始對輸液泵進行上市后再評價工作。
本項工作計劃分為三個階段:
第一階段:發現影響輸液泵使用過程中的問題,提出再評價方向。
第二階段:再評價生產、設計因素影響輸液泵安全使用的主要問題。
第三階段:企業溝通,實施產品改進與評估,形成再評價報告。
二零一一年